L’Assurance-maladie et l’agence du médicament ont chiffré le nombre de malformations congénitales liées à l’antiépileptique.

Quelle est l’ampleur du scandale de la Dépakine ? Combien d’enfants sont touchés par les effets tératogènes de cet antiépileptique, aussi prescrit contre les troubles bipolaires ? Deux équipes d’épidémiologistes de la Caisse nationale d’assurance-maladie (Cnamts) et de l’agence du médicament (ANSM) ont planché sur les données du système national d’information interrégimes de l’Assurance-maladie. Parmi eux figurent Alain Weill de la Cnam (décoré de la légion d’honneur dans la promotion de Pâques) et Mahmoud Zureik de l’ANSM. Tous deux avaient chiffré les morts du Mediator au début du scandale, le premier pour l’Assurance-maladie et l’ANSM, le second pour l’Inserm.

En France, entre le début de commercialisation du valproate, en 1967, et 2016, ils estiment que 2 150 à 4 100 enfants nés vivants exposés in utero au médicament ont été atteints d’au moins une malformation congénitale majeure: des anomalies du système nerveux central, cardio-vasculaires, rénales, du système digestif, de la paroi abdominale ou des membres. Sur cette période, les épidémiologistes ont compté qu’entre 64 100 et 100 000 grossesses auraient été exposées. Ils estiment que «pour les autres médicaments de l’épilepsie et des troubles bipolaires, le risque de malformation congénitale majeure apparaît beaucoup moins marqué ».

Maître Charles Joseph-Oudin, avocat de familles victimes du valproate, regrette que «cette étude ne concerne que les malformations physiques et pas les troubles neuro-développementaux alors que les risques les plus importants pour les fœtus exposés in utero concernent ces troubles ». Il rappelle que «l’ANSM a mis en évidence en mai 2015, que 10 % des enfants exposés in utero présentent des troubles physiques et 30 à 40 % des troubles neuro-développementaux. Ce rapport n’est donc que la face immergée du scandale Dépakine ». L’ANSM signale que «les troubles neurodéveloppementaux feront l’objet d’une étude exploratoire, attendue pour le second semestre 2017».

Catherine Hill, épidémiologiste à l’Institut Gustave Roussy, avait fait une étude estimant à 2 826 le nombre d’enfants présentant des malformations, soit le même chiffre que celui de l’ANSM-Cnam, et à 11 518 enfants présentant des troubles neuro-développementaux. Ses résultats sont publiés à la fin du livre de Marine Martin, lanceuse d’alerte dans cette affaire (Dépakine, le scandal e, Robert Laffont).

La procédure d’indemnisation via l’Oniam va être lancée avec la publication imminente d’un décret. Concernant la procédure judiciaire, le parquet de Paris avait ouvert une enquête préliminaire en septembre 2015. Un an plus tard, en septembre 2016, une information judiciaire était lancée avec la nomination de deux juges d’instruction du pôle Santé. Depuis, le dossier est au point mort. Il ne se passe, selon une source proche du dossier, «absolument rien. À ce jour, aucune perquisition n’a été menée et aucune mise en examen prononcée ». Une autre source se souvient de la célérité avec laquelle les magistrats instructeurs avaient enquêté sur Servier pour le Mediator  ; et s’étonne de la lenteur avec laquelle ils s’intéressent à Sanofi, premier laboratoire français.

Source : Le Figaro

http://sante.lefigaro.fr/article/depakine-entre-2-000-et-4-000-enfants-nes-mal-formes